Medicamente: Imagini disponibile în arhivele de imagini.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în ședința din septembrie 2025, autorizarea a 14 medicamente noi pentru piața Uniunii Europene. Printre acestea se numără nouă medicamente biosimilare și un medicament generic.
EMA este organismul responsabil cu evaluarea solicitărilor de autorizare centralizată a medicamentelor în Uniunea Europeană. Decizia finală de autorizare revine Comisiei Europene, care, de regulă, urmează recomandările experților EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA ia decizii privind autorizarea medicamentelor care au finalizat procesul de evaluare.
În ședința din 15-18 septembrie 2025, experții CHMP au recomandat aprobarea a 14 produse medicamentoase, inclusiv 9 biosimilare și 1 generic, pentru piața europeană și extinderea domeniului de utilizare pentru alte șase medicamente deja aprobate.
Medicamente noi recomandate pentru autorizare
În cadrul reuniunii CHMP, au fost recomandate următoarele:
Aqneursa (levacetilleucină) – indicat în tratamentul bolii Niemann-Pick tip C, o afecțiune genetică rară, progresivă și fatală, cauzată de mutații care afectează proteinele lizozomale esențiale pentru transportul și metabolismul grăsimilor.
Enflonsia (clesrovimab) – pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator (VRS) la nou-născuți și sugari.
Imaavy (nipocalimab) – pentru tratamentul miasteniei generalizate, o afecțiune ce produce slăbiciune musculară și oboseală.
Kyinsu (insulină icodec/semaglutidă) – pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, când controlul glicemiei nu este suficient cu insulină bazală sau agoniști GLP-1.
Lynkuet (elinzanetant) – pentru tratamentul bufeurilor și transpirațiilor nocturne asociate cu menopauza, cu severitate medie până la severă.
Biosimilare și genericul aprobat
Biosimilarele recomandate includ: Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab), Ponlimsi (denosumab), Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab), Zvogra (denosumab), Gobivaz (golimumab) și Usgena (ustekinumab).
Medicamentul generic recomandat este Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban).
Extinderea indicațiilor terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru 6 medicamente: Uplizna (inebilizumab), Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo și Tezspire.
În cazul Keytruda, comitetul a recomandat o nouă formulă și concentrație pentru administrare subcutanată.
De la începutul anului 2025, EMA a recomandat autorizarea a 85 de tratamente și extinderea indicației terapeutice pentru 65 de medicamente existente.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente și extinderea domeniului de utilizare pentru 88 de tratamente deja existente.