**România contribuie la armonizarea legislatiei farmaceutice europene și își consolidează poziția în deciziile la nivel UE**
România are un rol activ în procesul de armonizare a legislatiei farmaceutice la nivel european, urmând să beneficieze de reducerea termenelelor de autorizare și evaluare a medicamentelor inovatoare, conform declarațiilor președintelui Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Aceste schimbări sunt propuse în cadrul noilor reglementări europene și urmează să fie implementate până în 2030.
Contextul armonizării legislative în domeniul farmaceutic
Răzvan Mihai Prisada, șeful ANMDMR, a afirmat că România contribuie la procesul de armonizare legislativă în domeniul farmaceutic, beneficiind de pe urma unui proces amplu de adaptare la regulile europene. El a punctat că, până în 2030, cadrul legislativ românesc va fi aproape complet uniformizat cu cel al Uniunii Europene, ceea ce va facilita funcționarea comună a statelor membre.
Președintele ANMDMR a exemplificat importanța acestei armonizări prin domeniul studiilor clinice, unde legislația este deja consolidată la nivel european. Acest fapt face ca procesul de aprobare a medicamentelor să fie mai eficient și mai competitiv pentru UE comparativ cu alte regiuni.
Evaluarea comună a medicamentelor și reducerea timpului de acces
Implementarea regulamentului european privind evaluarea clinică comună a tehnologiilor medicale aduce rezultate concrete. Primul raport european de evaluare clinică comună pentru un medicament destinat oncologiei pediatrice a fost publicat pe 9 iunie, marcând un start al unui proces ce va continua cu alte dosare.
Prisada a explicat că noul mecanism va elimina duplicarea evaluărilor în fiecare stat membru, utilizând expertiza comună a Uniunii. Aceasta va duce la termene mai scurte pentru aprobare și la eficientizarea întregului proces. Până la finalul anului sunt așteptate mai multe rapoarte de evaluare clinică, iar din 2028 vor fi aplicate modificările legislative.
Poziția României în structurile europene de decizie
Președintele ANMDMR a accentuat că România și-a consolidat poziția în structurile europene ce coordonează politica farmaceutică. În ultimii ani, țara a fost reprezentată în Consiliul de Administrație al Agenției Europene pentru Medicamente atât prin Agenția Națională a Medicamentului, cât și prin reprezentantul Parlamentului European.
Această influență și poziție de participare activă în procesul decizional trebuie menținute, a subliniat Prisada. El a adăugat că reprezentarea României în aceste structuri conferă o influență majoră în stabilirea noilor reguli europene.
Riscuri legate de noile reglementări de mediu
Prisada a atras atenția asupra impactului unor propuneri europene privind legislația de mediu pentru industria farmaceutică. Anumite măsuri, precum cele referitoare la tratarea apelor uzate și evaluarea impactului asupra mediului al substanțelor medicamentoase, pot conduce la creșterea costurilor de producție.
El a avertizat că aceste măsuri ar putea determina retragerea din piață a unor medicamente utilizate de zeci de ani, fără a exista întotdeauna alternative terapeutice. Spunea că, deși protecția mediului este esențială, trebuie realizată în condiții de evaluări complete, pentru a nu afecta accesul pacienților la tratamente esențiale.
În final, Prisada a subliniat necesitatea colaborării între autorități, instituțiile europene și industria farmaceutică pentru găsirea unor soluții eficiente, ce să asigure atât protejarea mediului, cât și continuitatea accesului la medicamente.
